医疗器械证怎么办,医疗器械工程师需要考什么证

1. 医疗器械证怎么办
2. 医疗器械工程师需要考什么证
3. 医疗器械经营许可证个人办理
4. 从事医疗器械工作所需学历
5. 洛阳市医疗器械经营许可证怎么办理

医疗器械证怎么办

医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。

对于一类是比较简单，不需要办理许可证。

二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店）

2、仓库面积不少于15平方；

3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；

2、具有大专以上学历2名，作为质量管理员；

三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、表格

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

5、房屋租赁合同；

6、经营设施和设备目录；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、其他证明材料

医疗器械工程师需要考什么证

需要考医疗器械维修工程师证书。

医疗器械维修工程师证书报考条件

中级（满足其一即可）

1.取得医疗器械维修工程师初级证书后，经正规医疗器械维修工程师中级培训结业的人员；

2.连续4年从事医疗器械维修工程师相关职业的人员；

3.中等职业学校生物科学、电子器械专业毕业生（包含应届生）。

一、助理医疗器械工程师：

1、本科以上或同等学历学生；

2、大专以上或同等学历应届毕业生并有相关实践经验者；

二、医疗器械工程师：

1、已通过助理医疗器械工程师资格认证者；

2、研究生以上或同等学历应届毕业生；

3、本科以上或同等学历并从事相关工作一年以上者；

4、大专以上或同等学历并从事相关工作两年以上者。

三、高级医疗器械工程师：

1、已通过医疗器械工程师资格认证者；

2、研究生以上或同等学历并从事相关工作一年以上者；

3、本科以上或同等学历并从事相关工作两年以上者；

4、大专以上或同等学历并从事相关工作三年以上者。

医疗器械经营许可证个人办理

办理流程：

1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3、有保证医疗器械质量的管理制度；

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

医疗器械经营许可证办理所需材料：

1、相关医学专业毕业的大专以上（含大专）文凭产品质量监督检测人员（其中一个为质量检测负责人）；

2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；（食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场）；

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书。

从事医疗器械工作所需学历

这个看情况吧。如果是在自己家里开的公司里面，只要平时学习得可以，适应能力强，基本上大专就可以了，要有医学专业知识，能去做手术，当然要先去自学或者进修学习，这样才能更好的把产品卖出去，老板才会很放心的把器械交给你去给医院送去。

洛阳市医疗器械经营许可证怎么办理

办理洛阳市医疗器械经营许可证需要遵循以下步骤：
1.咨询和了解相关政策及要求，并准备好相关材料。
2.前往洛阳市食品药品监督管理局提交申请材料，包括《医疗器械经营企业许可证申请表_

医疗器械经营许可证办理流程：

1、查名

2、办理营业执照

3、办理医疗器械经营许可证

4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)

医疗器械经营许可证办理所需材料：

1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；



2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场)；

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书；