医疗器械许可证一类二类三类区别,医疗器械网络销售备案凭证是哪种

1. 医疗器械许可证一类二类三类区别
2. 医疗器械网络销售备案凭证是哪种
3. 医疗器械证怎么办
4. 医疗器械工程师需要考什么证
5. 如何查询医疗器械产品注册证

医疗器械许可证一类二类三类区别

根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。

医疗器械网络销售备案凭证是哪种

医疗器械网络销售备案凭证是中国卫生部门为了规范医疗器械网络销售行为而制定的一项政策。医疗器械网络销售备案凭证分为两种：

备案凭证(ID):备案凭证是一种虚构的资质证明，用于在电商平台上销售医疗器械。在销售医疗器械时，需要向对方提交备案凭证以确保对方符合相关法规和政策要求。

许可证凭证(ID2):许可证凭证是一种真实的资质证明，用于在电商平台上销售需要医疗器械许可证的商品。在销售医疗器械时，需要向对方提交许可证凭证以确保对方销售的产品符合相关法规和政策要求。

在销售医疗器械时，需要向对方提交相关的备案或许可证凭证以证明销售行为是合法的，并保证所销售的产品符合相关法规和政策要求。

医疗器械网络销售备案凭证'原名叫做”互联网药

品交易许可证”，2017年取消审批后改为备案

制，分为“医疗器网络经营备案”和“药品网络经营

备案”。其中"医疗器铳生产经营企业"分为两类:

自建网站和入驻合法三方平台。

《医疗器械网络销售监督管理办法》有如下规定

第二条:在中华人民共和国境内从事医疗器械网

络销

医疗器械证怎么办

医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。

对于一类是比较简单，不需要办理许可证。

二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店）

2、仓库面积不少于15平方；

3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；

2、具有大专以上学历2名，作为质量管理员；

三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、表格

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

5、房屋租赁合同；

6、经营设施和设备目录；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、其他证明材料

医疗器械工程师需要考什么证

一、助理医疗器械工程师：

1、本科以上或同等学历学生；

2、大专以上或同等学历应届毕业生并有相关实践经验者；

二、医疗器械工程师：

1、已通过助理医疗器械工程师资格认证者；

2、研究生以上或同等学历应届毕业生；

3、本科以上或同等学历并从事相关工作一年以上者；

4、大专以上或同等学历并从事相关工作两年以上者。

三、高级医疗器械工程师：

1、已通过医疗器械工程师资格认证者；

2、研究生以上或同等学历并从事相关工作一年以上者；

3、本科以上或同等学历并从事相关工作两年以上者；

4、大专以上或同等学历并从事相关工作三年以上者。

需要考医疗器械维修工程师证书。

医疗器械维修工程师证书报考条件

中级（满足其一即可）

1.取得医疗器械维修工程师初级证书后，经正规医疗器械维修工程师中级培训结业的人员；

2.连续4年从事医疗器械维修工程师相关职业的人员；

3.中等职业学校生物科学、电子器械专业毕业生（包含应届生）。

如何查询医疗器械产品注册证

1、登陆国家食品药品监督局首页;

2、在首页导航栏页面点击公众查询或企业查询进入;

3、页面分类中有医疗器械分类其中分为国产医疗器械和进口医疗器械等，点击进入对应的分类输入信息即可查询。

4.输入你要查询的医疗器械产品名称或企业名称即可查询