质量管理人员要求是电子类及相关专业毕业,大专以上学历。不需要上岗证!专业要求:电子、机电、计算机、电气、自动化、生物医学工程、医疗器械维修等等相关专业。只需提供毕业证、身份证及复印件即可。
医疗器械经营许可证。
申请医疗器械经营许可证时,需要递交那些资料: (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》; (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件; (三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历; (四)拟办企业组织机构与职能; (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证 明(或者租赁协议)复印件; (六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录; (七)拟办企业经营范围。更多资讯可到奥咨达医疗器械资讯有限公司官方网站上查询,奥咨达只专注于医疗器械领域。可以做,需要去工商变更经营范围,获取医疗器械经营许可证,但是医疗器械经营许可证的申请对公司的人员学历状况要求比较高,一般需要医学或生物相关学科大专或以上学历的人员,对办公面积和仓库面积都有严格的要求(仓库环境也有要求)。
一共分三类医疗证,三类的最为严格,每类的范围都不同,要求也都不同。
每个省市的具体申请要求也有所不同。
医疗器械销售要看自己办理的是那一类的医疗器械,二类医疗器械需要进行备案,三类医疗器械需要办理许可证。不过这两个证件相同的特点就是,如果以个人力量或是公司名义自己去办理,会需要花费很长时间,尤其是现在新政策推行,资质审批准备手续是非常复杂的。
需要《设立医疗器械经营许可证》 (一)申请设立医疗器械经营企业的报告一份,填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》(一式四份); (二)工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》; (三)人员资料; 1、 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明; 2、 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明; 3、 拟办企业人员花名册,以及健康证明。花名册内容包括:姓名,性别,年龄,专业技术职务/学历,职务/岗位。 (四)拟办企业组织机构与职能; 企业制定组织机构框图,清晰明确地标识出企业内部分工情况,以及企业人员岗位职能情况。 (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件。 (六)拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录; (七)拟办企业经营品种目录; 目录中包括以下内容:产品名称、厂家、规格、注册证号,以及相应产品存储条件、要求的说明。
需要《设立医疗器械经营许可证》 (一)申请设立医疗器械经营企业的报告一份,填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》(一式四份); (二)工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》; (三)人员资料; 1、 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明; 2、 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明; 3、 拟办企业人员花名册,以及健康证明。花名册内容包括:姓名,性别,年龄,专业技术职务/学历,职务/岗位。 (四)拟办企业组织机构与职能; 企业制定组织机构框图,清晰明确地标识出企业内部分工情况,以及企业人员岗位职能情况。 (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件。 (六)拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录; (七)拟办企业经营品种目录; 目录中包括以下内容:产品名称、厂家、规格、注册证号,以及相应产品存储条件、要求的说明。
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:1、办公面积不少于50平方; 2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;
对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责人;
2、具有大专以上学历2名,作为质量管理员;