免于备案的第二类医疗器械,医疗器械备案要毕业证干啥

1. 免于备案的第二类医疗器械
2. 医疗器械备案要毕业证干啥
3. 医疗器械注册证与备案凭证区别

免于备案的第二类医疗器械

三个方面：房子、人员、文件 一、场地：办公场地至少30平，要有一定的办公设备办公家具等，仓库至少15平，要有相应的仓储设施设备。

二、人员：实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员 “公司负责人”：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际。

“质量负责人”：临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。

“质量员”：与 质量负责人 要求一致。

（质量人员要求全职在岗，也就是说需要提供离职证明） 实际检查时，以上3人必须到场。 三、材料：

1、产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。

2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，注册证，产品登记表，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。

3、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。

4、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，最好能完全提供，提供一些也可以，但必须提供一些。 以上所有复印件，需要加盖对方公司的红色公章。

国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》明确13个第二类医疗器械产品免于经营备案。

《目录》中列出的免于经营备案的第二类医疗器械产品包括电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统（血糖试纸）、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸）、促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）。

医疗器械备案要毕业证干啥

需要大专以上医疗方面学历证书。

医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

第一类医疗器械产品首次备案需要材料；

1.第一类医疗器械备案表

2.安全风险分析报告 

3.产品技术要求

4.产品检验报告 

5.临床评价资料

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 

7.生产制造信息 

8.营业执照（A类有限责任公司）

9.符合性声明 （符合性声明应包括：a）声明符合医疗器械备案要求；b）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或体外诊断试剂分类子目录的内容；c）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；d）声明所提交备案资料的真实性。）

10.申请材料目录

11.授权委托书

合法是合法，但是有一定的风险。 如果用你的毕业证，大概你是应届的吧， 是想享受一些应届毕业生注册公司的优惠条件。 那一定是你来做法人， 法人承担公司的法律风险。

医疗器械注册证与备案凭证区别

1.概念不一样

2.分类不一样

医疗器械第二类、第三类医疗器械实行注册管理。第一类医疗器械实行备案管理。

3.管理部门不同

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

一、证书内容上的区别：

1、医疗器械经营许可证载明许可证编号、法定代表人、负责人、住所、经营范围、仓库地址、发证部门、日期以及有效期、企业名称等事项。

2、医疗器械生产经营管理备案凭证载明编号、企业产品名称、法定代表人、住所、经营活动场所、经营发展方式、经营能力范围、备案部门、备案日期等事项。

二、有效期上的差异：医疗器械经营许可证有效期为五年，医疗器械经营记录证有效期为永 久使用。

三、获取提交资料方面上的差异：

1、申请三类医疗器械经营许可证提交的材料发展需要包括计算机网络信息资源管理控制系统设计基本情况介绍和功能说明。

2. 不需要第二类医疗器械业务记录凭证提交的材料。

四、申请条件不同：

1、医疗器械经营备案凭证的申请条件具有四名以上相关工作人员。

    具有超过五十平以上的经营场所。

    制定与经营的医疗器械发展相适应的质量进行管理会计制度。

     具备与医疗器械相适应的专 业指导、技术培训和售后服务能力，或者由有关单位提供技术支持。

     有经营活动范围和经营企业规模相适应的存储技术条件，全部委托其他国家医疗器械经营数据存储的可以不设立库房。

2、医疗器械经营许可证申请条件：符合申请上述商业登记证的所有条件。

   企业人员提供数量有更高的要求，需要六名以上专 业人员。超过八十平以上的经营场所。

    企业发展需要具备符合医疗器械经营质量进行管理工作要求的计算机网络信息资源管理系统，保证经营的产品可追溯。

五、申请流程不同：

1、办理第三类医疗器械营业执照耗时较长，开具证明需要60个工作日左右，需要核实。

2、申请二类医疗服务器械进行备案凭证工作时间发展周期比较短，大概十个左右下发凭证，不需要通过现场核.

注册证是企业法人营业执照的简称，是企业或组织是合法经营权的凭证。营业执照分正本和副本，二者具有相同的法律效力。

而备案凭证则是企业依法将批准发布的企业产品标准，告知标准化行政主管部门，并由标准化行政主管部门存档备查的行为。