1. 兽药质量管理规范实施细则

兽药质量管理规范实施细则

兽药经营质量管理规范实施细则

第一章 总则

第一条 为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量,根据《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》等相关规定,制定本细则。

第二条 本细则适用于本省行政区域内的兽药经营活动。

第二章 场所与设施

第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库。经营场所和仓库应当布局合理,相对独立。

经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。县城所在地兽药经营企业经营场所面积不得低于30平方米;乡镇及以下兽药经营企业营业场所面积不得低于20平方米。经营兽用生物制品的,应设置专用的兽用生物制品展示区。

县城所在地兽药经营企业仓库面积不得低于50平方米;乡镇所在地兽药经营企业仓库面积不得低于20平方米。其相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求,并保证具有足够的运作空间,最大限度地减少差错和交叉污染。各类区域、各类品种应当设置明显标志。

兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置,避免交叉污染。

第四条 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

变更经营地点的,应当申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第五条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应的并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。

经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业,应当设置独立的固体消毒剂专库,其面积应当与所经营固体消毒剂的品种、规模相适应,并配备相应的消防设施。

变更仓库位置,增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第六条 在同一县(市、区)内设立分支机构的兽药经营企业,其分支机构应当根据所经营品种、规模的需要,设置一定面积的常温库、阴凉库等,用于门店零售兽药的临时存放。

第七条 兽药经营场所的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好,能够陈列所经营的全部兽药品种,并应根据经营兽药的品种、类别、用途等不同,设立醒目标志。

第八条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当干净、整洁、安全。

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