医疗器械临床试验备案工作程序
一、法律依据
1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);
2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第5号);
3.《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第87号)。
二、申办条件
1.申办者为辽宁省辖区内相关单位或代理人;
2.申办者应取得企业营业执照和组织机构代码证;
3.临床试验产品已完成注册检测且结论为合格;
4.临床试验项目经伦理审查通过,并与临床试验机构签订协议或合同。
三、申报资料
1.《医疗器械临床试验备案表》(见附件)一式两份;
2.申办者或代理人营业执照复印件;
3.伦理委员会意见复印件;
4.申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件;
5.医疗器械临床试验批件复印件(需进行临床试验审批的第三类医疗器械)。
上述申报材料应真实、完整、清晰、整洁;使用A4纸打印,制作封面和目录,按以上顺序排列,装订成册;复印件应清晰,加盖公章(多页应加盖骑缝章)并需核对原件;申报资料中同一项目的填写应一致。
四、办理程序及时限
1.申请。申办者向辽宁省食品药品监督管理局医疗器械注册处提交医疗器械临床试验备案资料。
2.审查及备案。《临床试验备案表》填写完整,提交材料齐全,符合形式要求的,当场予以备案,在《临床试验备案表》中填写备案号,加盖备案专用章,一份交由申办者保存;对不予备案的,告知申办者并说明理由。
申办者完成临床试验备案后,对试验项目起止日期有变化的,应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。
五、收费标准
免费。
一般是先报审强弱电单位的资质(企业营业执照、安全生产许可证、企业变更、相关证书及证明文件)、然后是主要人员资质证明材料,现汇总登记,后面附件每位人员的资质证书复印件,敲上公章(若是作为分包进场就盖总包单位章)、接着是进场设备材料报审。因为强弱电的设备进场很多,有需要开箱检查的做检查记录、要求检测试验的就送检,报告出来后再进行报审。最重要的是进场施工的时候因为电缆管线、空调风管什么的很多,肯定要预留孔洞,这就要出一份空洞预留的图纸,应该是要求单位技术人员绘制的;还有就是综合管线图。这两个图一般是进场施工不需要有的,具体我想负责人会和相关单位联系的。
考生需要准备一式2份的《专业技术职称申报评审表》。申报同学可登录省人力资源和社会保障厅门户网站的“资料下载”栏目下载表格。
考生需准备所在工作单位的相关材料说明及公示证明1份。
考生需自行准备1份承诺书。
考生需要准备学历承诺书、身份证、中级会计师资格证书、高级会计实务考试成绩合格单
1. 主卷材料。包括一寸免冠彩色照4张、《辽宁省专业技术资格评定表》3份和《辽宁省专业技术资格报评材料》1份。主卷材料按上述顺序装入手提式帆布文件袋(规格: 390mm*290mm)内,需在文件袋外面粘贴材料标签。其中,3张照片应粘贴在《辽宁省专业技术资格评定表》中照片位置,其余1张由财政部门统一保管用于制证。
《辽宁省专业技术资格报评材料》须按要求编制对应目录,目录页码应与相关材料页码(手写或打印)保持一致,并依下列顺序装订成册:
(1)《辽宁省专业技术资格评定表》1份。
(2)报评材料目录(目录页码应与相关材料页码保持一致)。
(3 )辽宁省专业技术资格报评推荐表1份。
(4)学历资历。附学历资历目录和对应的证明材料复印件。对应的证明材料包括申报人员所在用人单位提供的学历或学位查验材料(学信网查询结果或毕业生登记表等)、专业技术资格证书、执业资格证书、任职文件(或证明)、继续教育证书(或证明)等。
(5)主要业绩成果。附主要业绩成果目录及对应的证明材料复印件。对应的证明材料包括业绩奖励证书、科研成果证书和工作业绩材料等,业绩成果奖励证书的评价证明材料( 验收报告/鉴定证书等)和获奖文件,集体奖励证书的个人参与项目的证明材料(须在个人姓名处作出明显标记)。上述业绩成果材料须按《辽宁首专业技术资格评定表》第三项“主要专业技术工作业绩”项目的顺序进行装订。预决算报告选择报表封面和主表即可。如主要业绩成果涉及不同单位,需分别由取得业绩的所在单位出具确认证明。原单位已撤销的,需由撤销单位的主管部门出具相关证明材料。
(6)主要论文菩作。附主要论文著作目录及对应的证明材料复印件。对应的证明材料包括本人发表或撰写的论文、著作、译著、教材、会计案例等。论文复印件应包括刊物封面、刊号、目录、论文内容及期刊查询和论文检索证明,著作复印件应包括刊物封面、书号、目录和部分著作内容
锦州锦勤(集团)有限公司成立于2019年07月26日,注册地位于辽宁省锦州市太和区昆明街36号,法定代表人为韦建国。
经营范围包括许可项目:食品经营(销售预包装食品),烟草制品零售,第二类增值电信业务,旅游业务,出版物印刷,文件、资料等其他印刷品印刷,出版物零售,印刷品装订服务。
一般项目:餐饮管理,会议及展览服务,汽车租赁,机动车修理和维护,单位后勤管理服务,物业管理,日用百货销售,针纺织品销售,文具用品零售,体育用品及器材零售,针纺织品及原料销售,家用电器销售,家用电器零配件销售,服装服饰零售,鞋帽零售,农副产品销售,水产品零售,建筑材料销售,五金产品零售,珠宝首饰零售,通讯设备销售,皮革制品销售,箱包销售,办公用品销售,工艺美术品及收藏品零售。